前回と同様、はじめにサプリメントの薬機法規制に関するロジックを復習しましょう。

・ただの食品であるはずのサプリメントが、薬機法上、医薬品とみなされる場合がある

・その結果、 “承認を受けていない医薬品を販売している”ものとして、薬機法違反に問われることになる

 

前回は食品と医薬品を区分する４つの要素のうち、（1）成分・原材料、（2）効能効果の２つについて解説しました。今回は残る２つの要素についての解説です。

 

（3）　形状

一般的に医薬品らしいイメージを持つ形状をとっていると、その物は医薬品と判断されます。

アンプル形状などが主に該当します。

今ではサプリメントの形状として当たり前になっているカプセルや錠剤（タブレット）も、以前はこの規定によって“医薬品らしい形状”として扱われていたのですが、基準の改正によって、「食品であることを明示」することで、ただちに医薬品として扱われることはなくなったという経緯があります。

シナジー製品は「食品」だと明示しているため、この規定によって医薬品と判断されることはありません。

 

医薬品と判断される形状の例

アンプル（薄いガラスでできた薬剤容器）

舌下錠

粘膜吸収することを謳った口内スプレー など

食品であることを明示すれば、医薬品と判断されない形状の例

カプセル

錠剤

丸剤

粉末

顆粒

液状　など

 

（4）　用法・用量（摂取方法）

摂取すべき時期や量、対象者をはっきり限定していると、その時点で医薬品と判断されます。

医薬品は、記載された効果を正しく得るために、“用法・用量を守って”使わなければなりません。

そのことは多くの方が持っている認識ですから、用法・用量が指定されていると、「医薬品のような効果が得られるのかな」との期待を与えてしまうわけです。

 

では、食品をお勧めする場合に、そのような情報をいっさいお伝えできないかといえば、そういうわけではありません。

いかに無害な食品であっても、食べすぎれば体調を崩してしまうのは当然のことですから、食べすぎを防ぐための目安量をお伝えするのは問題ありませんし、おいしく召し上がっていただくため、またはより効率的に栄養を補給するためにおすすめのタイミングをお伝えするのも、問題はありません。

 

限定すると医薬品的な用法・用量だと判断される要素の例

量

時期、間隔

対象者（年齢や性別、特定の症状の有無など）

 

“目安”や“おすすめ”として解釈される伝え方の例

この製品は繊維を多く含むため、食べ過ぎておなかが緩くならないよう、一日～個程度までにしてください

目安として一日～個程度

～～に溶かすとおいしくお召し上がりいただけます

 

 

チームメンバーの皆さまにとっては、今回の二つのうち、（4）用法・用量（摂取方法）はとても身近な要素です。

ご自身や周囲の方がシナジー製品で良いご経験をなさった場合、その時の再現をしたいなどの理由から、摂取方法について厳密に決めたくなってしまうかもしれませんが、それをどなたかにお伝えすると、薬機法違反となりかねません。

 

前回解説した（2）医薬品的な効能効果と同じく、ヒートアップのあまり、言い過ぎて「医薬品の紹介をしている」と判断されてしまうことがないよう、十分に注意しましょう。